國食藥監(jiān)許[2010]83號
    2010年02月11日 發(fā)布
    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
    現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局
    二○一○年二月十一日
    化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法
    章　總　則
    條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平、公正，制定本辦法。
    第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的資格認(rèn)定工作。
    第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗），并出具化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）的檢驗機構(gòu)。許可檢驗機構(gòu)包括衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)和人體性檢驗機構(gòu)。
    第四條　取得國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可開展許可檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
    第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。
    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗機構(gòu)，并負責(zé)許可檢驗機構(gòu)變更申請的資料審查。
    第六條　根據(jù)許可檢驗工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范》（以下稱《認(rèn)定規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時組織開展許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作。
    第七條　許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
    （一）許可檢驗機構(gòu)數(shù)量與全國許可檢驗需求相適應(yīng)；
    （二）衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)與人體性檢驗機構(gòu)相適應(yīng)；
    （三）根據(jù)檢驗?zāi)芰�和質(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。
    第二章　推　薦
    第八條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
    （一）具有獨立法人資格的事業(yè)單位；
    （二）衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機構(gòu)資質(zhì)；
    （三）具備獨立承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中衛(wèi)生性檢驗或人體性檢驗必備項目的能力；
    （四）具備與其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性。
    第九條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）被推薦單位的許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
    （二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；
    （三）自薦報告涉及的其他相關(guān)資料。
    被推薦單位提交的自薦報告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。
    第三章　審查與認(rèn)定
    第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定規(guī)范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現(xiàn)場核查。
    對經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其許可檢驗機構(gòu)資格予以認(rèn)定。
    第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時公布已認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)有關(guān)信息。
    第十二條　許可檢驗機構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。
    第十三條　有下列情況之一的，許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗機構(gòu)變更申請，并與其他相關(guān)資料一并報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請和其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局：
    （一）變更許可檢驗項目的；
    （二）變更許可檢驗機構(gòu)名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術(shù)負責(zé)人的；
    （三）變更其他可能影響許可檢驗工作事項的。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內(nèi)容進行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。
    第十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗機構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。
    第四章　監(jiān)督檢查
    第十五條　許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗工作年報和月報。
    第十六條　許可檢驗機構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報批評、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。
    （一）將許可檢驗轉(zhuǎn)交非許可檢驗機構(gòu)進行的；
    （二）聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事許可檢驗工作的；
    （三）原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事許可檢驗活動的；
    （四）應(yīng)當(dāng)申請變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請變更的；
    （五）對本許可檢驗機構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進行許可檢驗的；
    （六）一年內(nèi)因申請檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗結(jié)果并重新出具檢驗報告達2次的。
    第十七條　許可檢驗機構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：
    （一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的；
    （二）出具虛假檢驗報告的。
    第十八條　參與許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：
    （一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請回避的；
    （二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
    （三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。
    第十九條　任何單位和個人對許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
    第五章　附　則
    第二十條　化妝品新原料的許可檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗單位進行。
    第二十一條　對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時組織許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定。
    第二十二條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
    第二十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
    附件：
    化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范
    章　總　則
    條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的資格認(rèn)定工作，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（以下稱《認(rèn)定管理辦法》），制定本規(guī)范。
    第二條　本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）資格認(rèn)定工作。
    第三條　本規(guī)范包括許可檢驗機構(gòu)的資格認(rèn)定條件、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。
    第二章　衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定條件
    第四條　衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗項目見表1）。
    衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)還可申請增加其他檢驗項目（具體檢驗項目見表2）。
    第五條　衛(wèi)生性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生性必備檢驗項目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表3），并保證運行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗項目的需要。
    第六條　各類實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實驗室質(zhì)量、管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗工作的需要，并具備以下條件：
    （一）應(yīng)當(dāng)具有相對固定的、與申請許可檢驗項目相適應(yīng)的實驗場所，設(shè)有獨立的微生物實驗室、衛(wèi)生化學(xué)實驗室、毒理學(xué)實驗室；
    （二）微生物實驗室應(yīng)當(dāng)具有獨立的細菌實驗室和實驗室并符合國家生物的規(guī)定；毒理學(xué)實驗室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學(xué)實驗室，以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動物實驗室；
    （三）動物實驗室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)要求，面積不少于300平方米，并取得省級以上科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實驗動物使用許可證。
    第七條　檢驗技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗工作相匹配，并符合以下要求：
    （一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；
    （二）技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
    （三）質(zhì)量控制部門負責(zé)人（以下稱質(zhì)量負責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
    （四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
    （五）檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗人員上崗證；
    （六）動物實驗人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。
    第三章　人體性檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定條件
    第八條　人體性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗項目見表4）。
    第九條　人體性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體性檢驗項目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表5），并保證運行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗項目的需要。
    第十條　人體性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對固定的實驗場所，具有獨立的人體皮膚斑貼試驗實驗室、人體試用試驗性評價實驗室和防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室，各類實驗室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
    （一）人體皮膚斑貼試驗實驗室：溫度18℃～26℃，相對濕度<70%，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；
    （二）人體試用試驗性評價實驗室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；
    （三）防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室：應(yīng)當(dāng)有待檢室、輻照室（相對濕度<70%）、防水能力檢測實驗室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評判的場地應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件。
    第十一條　檢驗技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗工作相適應(yīng)，并符合以下要求：
    （一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；
    （二）技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
    （三）質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
    （四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
    （五）檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗人員上崗證。
    第十二條　人體性檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。
    第四章　認(rèn)定程序及相關(guān)要求
    第十三條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定自薦報告（以下稱自薦報告，見表6）。自薦報告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗機構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。
    省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
    第十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現(xiàn)場核查。
    現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。
    被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。
    第十五條　現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。
    第十六條　預(yù)備會議由全體核查人員參加，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
    （一）核查組長宣讀關(guān)于確�，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
    （二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；
    （三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
    （四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。
    第十七條　首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
    （一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；
    （二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
    （三）被推薦單位技術(shù)負責(zé)人報告工作情況。
    第十八條　核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進行現(xiàn)場資料核查。必要時查閱實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。
    第十九條　核查人員對所申請許可檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進行檢查，并記錄檢查情況。
    第二十條　核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進行現(xiàn)場（模擬）操作考核。
    現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請的許可檢驗項目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗人員。
    每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核�？己藰�(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和實驗室作業(yè)指導(dǎo)書。
    第二十一條　理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為承擔(dān)許可檢驗項目的全部檢驗人員。
    許可檢驗機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗相關(guān)法律法規(guī)知識考核。
    第二十二條　核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表。
    第二十三條　現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；
    （二）編寫并通過許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查報告。
    第二十四條　末次會議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
    （一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報告；
    （二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進行討論；
    （三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認(rèn)。
    第二十五條　現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。
    第二十六條　對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具許可檢驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。
    第二十七條　核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。
    第二十八條　被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復(fù)核審查，必要時組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。
    第二十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。
    第三十條　許可檢驗機構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定，填寫許可檢驗機構(gòu)變更申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。
    第三十一條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。